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中央人民廣播電臺記者:
我注意到《意見》提到以下幾點，比如藥啟動儀式品專利鏈接、專利期補償，以及臨床試驗數據保護等，這些內容對于藥品和醫療器械創新方面發展會起到那些積極的作用？另外我們有一個擔憂，這些措施會不會阻礙仿制藥的發展，影響到藥品的可及性呢？
2017-10-09 10:4場地佈置1:23
吳湞:
大家注意到這個文件提出了專利鏈接、專利期補償、數據保護，實際上這屬大型公仔于知識產權保護的范圍。我們講創新，知識產權保護的力度還欠缺，還不夠，這也是制約我們醫藥創新產業發展的一個重要原因。藥品專利鏈接、專利期補償以及數據保護，這些實際上都是在一些歐美國家和發達國家人形立牌是鼓勵創新制度設計，像美國是1984年，日本大概是1988年，歐洲大概是1992。這些制度實施以后，對創新企業積極性起到很好的作用，也激發了仿制藥生產的積極性，達到了兩個目奇藝果影像的。
什么叫藥品專利鏈接？首先要明白這個概念，實際上就是把藥品的審批和專利關聯起來，FRP因為藥品審批是食品藥品監管總局負責，專利糾紛涉及知識產權局以及知識產權法院，現在把它們關聯起來，目的是什么？就是在藥品審批過程當中，如果發現有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利于保護專利權人的合法權益，提高專利的質量，也有利于降低仿制藥企業挑戰專利的市場風險。
專利期補償是什么？是在行政審批沈浸式體驗過程當中占用了專利權人的時間，專利從研發開始到最后上市，審批時間越長，占用專利保護時間就越長，減損了專利權人的權益。為此，監管部門為占用的專利時間給予一些合理的補償。
所謂數據保護，就是研究者自行取得的數據不被別人商業利用，行政部門對企業申報的數據要采取保護措施。
在這個文件里，明確提出要探索建立藥品專利的鏈接制度，開展藥品專利期補償的試點，完善和落實數據保護制度，這三者合在一起，是知識產權保護的組合拳，著力構建科學、系統的保護機制，采取積極主動的保護，有效保護專利權人的合法權益，激發創新活力。我們鼓勵創新，也鼓勵仿制，這套制度將起到很大的效果。該保護的要保護，保護時間一到，仿制藥就上市，形成斷崖式的價格下降。這樣為臨床用藥可及奠定了基礎，這套制度設計在美國實行三十多年，達到兩個目的，既鼓勵創新，又促進仿制。
藥品知識產權保護的系列措施，完全符合玖陽視覺我們國家建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求，對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產權的中藥領域，將會發揮極大的積極作用，全面的提升我國醫藥產業的創新發展。
2017-10-09 10:43:35
經濟日報記者:
我們發現《意見》主要是突出了鼓勵創新，能不能介紹一下在鼓勵創新方面有具體的哪些措施？謝謝。
2017-10-09 11:05:59
吳湞:
這個文件的標題，深化審評審批制度改革鼓勵藥品開幕活動醫療器械創新，鼓勵創新到底有哪些舉措？實際上文件表達的很清楚，我想可以梳理一下。
這個文件在鼓勵創新方面可以概括為五大方面：第一，改革臨床試驗管理。大家看42號文件，六個方面的改革意見，第一條就是改革臨床試驗管理，在這里面有很多改革的舉措。比如臨床試驗機構實行備案制，原來是資格認定制，現在不再認定，改為備案。第二，改革臨床試驗的審批，由過去的明示許可改為默示許可，醫療機構開展臨床試驗都得報備方案，這個方案臨床試驗怎么做，過去臨床試驗方案報備過來以后，我們得審批，批完他們才能做，一有審批就得占用時間，現在臨床試驗由明示改為默策展示，默示是什么？不是不審批，而是改了方式，臨床試驗同樣要審，一定時間之內沒有提出質疑，沒有否定的話就可以做。一定時間是多長時間？這個待定。在其他國家可能是30天，可能是60天，在我們國家多少天呢？要根據我們的能力。規定的時間沒有作出質疑或者是否定，申請人就可以開展臨床試驗。有條件接受境外多中心臨床試驗數據，境外所做的一些臨床試驗數據在我國原來是不能用的，現在我們開始有條件接受，國外的數據符合我國藥品注冊要求的也可以用在我們的審評，其目的是可以縮短審批時間。還有，鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構來參與臨床試驗，解決臨床試驗資源不夠的瓶頸。
第二，優化審評審批，這個文件提出要進一步優化審評審批程序，明確附帶條件批準的情形，這個文件有兩個附帶批準，一是罕見病用藥，二是臨床急需藥，可以附帶條件批準。在這里面還寫到了藥品與原料、輔料、包裝材料關聯審批，今后不單獨審批，而是跟制劑關聯審評審批，這樣能明顯的提高審評審批效率，又可以提高審評審批的質量。
第三，加強創新權益保護。像剛才講的探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期的補償試點，完善和落實藥品數據保護，這三個都是對創新權益的保護，而且在這里面我玖陽視覺們還加了一個，要建立上市藥品目錄集，目錄集就是標桿，每批準一個新產品上市，要把個產品列入到目錄集內，表明：一是這個藥品原研是誰，這是標桿，第二是仿制就照著這個標桿仿。這是目錄集的意義。
第四，明確上市許可持有人的責任，我們目前正在開展上市許可持有人的試點，今后我們在藥品監管里面一定要突出上市許可持有人這個制度，要落實上市許可持有人的法律責任，建立健包裝設計全上市許可持有人直接報告不良反應的制度，也明確上市許可持有人持有藥品創新產權，明確大圖輸出科學家的創新研究者屬性，要改變科學家既從事創新研究，又要負責藥品生產銷售的現狀。
第五，提升技術支撐的能力，完善技術審評的制度，優化上市的流程，加快信息化的建設，從送審到審評，審評到上市實現全過程公開。建立集約化的檢查員隊伍，落實全過程的檢查責任，保障監管服務的水平和能力與創新發展的速度相適應。
這五個方面是這個文件鼓勵創新的一些內容，謝謝。
2017-10-09 11:07:11
第一財經日報記者:
剛大圖輸出才吳局長提到臨床試驗機構由過去的審批改為備案，這是應對臨床試驗資源緊缺的重大改革。但是在總局來講，下一步如何加強監管？如何控制備案制實施帶來的風險？
2017-10-09 11:32:22
王立豐:
謝謝，這次兩辦文件發布之后，改革內容第一項就是將臨床試驗機構資格認定改為備案制，這是我們臨床試驗改革的一項重要內容。臨床試驗機構的資源相對緊缺，是制約我們藥品創新發展的一個深層次問題。因為大家都知道，藥物類的研發，最重要的一個環節就是臨床試驗，耗時時間長，投入成本高。所以，如何鼓勵更多的醫療機構參與臨床試驗是我們改革的展場設計一項重要內容，這次我們把認定改為備案，是改革的一項舉措。大家都知道，我國二級以上的醫療機構已經超過1萬家，三級以上的醫療機構有2000多家，但是現在能夠做藥物臨床試驗的機構通過認定的只有600多家，特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構僅有100多家，某種程度上成為醫藥創新的瓶頸。
臨床試驗機構不能滿足創新的需求，特別是現在臨床機構還承擔著大量的醫療任務，所以在臨床機構里面如果能夠分割出一塊來承擔藥物臨床試驗，就顯得尤為重要。特別是現在醫生緊缺，機構緊缺這樣一個大的背景，所以提出來由認定改成備案，這樣可以奇藝果影像減少環節，提高效率。現行的臨床試驗機構的認定不能夠滿足創新發展的需求，所以提出了改成備案。
這樣的改革，一是體現了監管理念的變化，就是強調由事前策展的認定改為事中、事后全過程監平面設計管，也是符合黨中央、國務院提出來的放管服的要求。二是調整了監管模式，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監管的針對性更加明確、清晰，將監管的重心由認定機構的形式轉為監督檢查機構開展臨床試驗能力的形式，唯能力而不唯機構。三是通過鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實拓展臨床試驗機構的數量，提高臨床試驗研究者的積極性，有效的緩解醫療和科研的矛盾。
通過圍繞臨床試驗藥品的全過程檢查，不僅沒有降低對臨床試驗機構準入的標準，而且強化了臨床試驗機構監管的效率，同時也進一步保證臨床試驗的質量，更有利于品牌活動凈化藥物臨床試驗的環境。所以措施是非常好的措施，接下互動裝置來我們將進一步細化方案展場設計，落實到位。謝謝。
2017-10-09 11:34:37
人民日報記者:
目前在我國罕見病的用藥難問題仍然存在，所以我想問一下，對于罕見病治療藥品醫療器械的市場準入將會有哪些舉措？謝謝。
2017-10-09 11:47:參展39
吳湞:
臨床缺藥是一個問題，尤其是罕見病的缺藥問題更為突出。你問的罕見病這個概念，根據世界包裝盒衛生組織的規定，罕見病的發病率小于千分之一，發病人群數量少，但病種卻很多。罕見病的特點，因為發病率少，而且有些疾病是終身用藥，如果不用就會出現嚴重的反應，甚至會危及生命，所以這個問題要很好的解決。但是罕見病用藥為什么會少呢？難就難展覽策劃在發病率少，研發藥的成本就會高，收回成本時間更長，所以很多企業包括研究機構對罕見病用藥研究的積極性就沒有常見病用藥的高，因此對罕見病用藥的研發必須要給予鼓勵、給予支持、給予保護，如果沒有鼓勵政策誰去做，如果互動裝置不給予保護，上市后怎么獲取市場回報，怎么進行再研究、再發展，啟動儀式所以這個文件對罕見病用藥的研發制定了一些鼓勵措施。
第一，要公布罕見病目錄。到底有多少種罕見病，是100種、1000種還是多少？要有具體的目錄。因為公布目錄后，才能確定罕見病用藥。剛才我講了世界衛生組織有一個比例，千分之一以下，在一些國家比例確實比較小，但是在我國千分之一不小，千分之一是千萬級，所以這個數是不少的，因此，一定要明確哪些是罕見病，相應的藥品按照罕見病用藥管理，給支持、給幫助大型公仔、給保護，做到有的放矢。
第二，在明確了目錄以后，我們也同樣要公布罕見病目錄相關的藥品。
第三，凡是罕見病用藥，在注冊申請時大圖輸出就給予一些鼓勵政策，如果是在國內研發并開展臨床試驗的，只要有苗頭，可以減少一些臨床數據，甚至可以免，這樣能保證有苗頭的一些罕見病用藥及早的用在罕見病患者的身上。在境外已經上市的一些罕見病用藥，可以附帶條件批準。什么叫附帶條件？所謂的附全息投影帶條件就是對臨床急需，可能會危及生命的一些疾AR擴增實境病，如果這些藥品在臨床試驗的早期、中期的指標顯示出了療效，并且預示可能有臨床價值，就可以先批，先讓患者用上藥。企業在上市以后，按照要求繼續完善研究，邊批邊用，不要等到所有臨床研究都完成后再批準使用。對于臨床特別急需的，可以接受境外的數據直接批準上市，保障罕見病患者有藥可用。附帶條件批的主要目的就是要加快藥品上市，來滿足臨床用藥的需求。
這就是支持罕見病用藥的一些品牌活動具體舉措。下一步，我們將和國家衛生計生委一起，針對罕見病目錄以及罕見病用藥情況，研究明確罕見病用藥減免臨床試驗和附帶條件批準的一些具體標準和要求，指導和支持罕見病用藥的研發。
2017-10-09 11:49:12
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